雅培卵巢癌新診斷檢測方法獲SFDA批準

雅培宣布公司已收到SFDA批準雅培的人附睪蛋白4（HE4）檢測方法的批件。研究表明，這種檢測方法適用于疾病早期管理，結(jié)合卵巢癌風(fēng)險評估法則（ROMA）有助于在術(shù)前評估盆腔腫塊的良惡性。卵巢上皮細胞癌是最致命的婦科癌癥，這個簡單的血液檢測項目將有助于對卵巢上皮細胞癌的評估。HE4免疫檢測，將在雅培的ARCHITECT系統(tǒng)上進行，這是中國最先開展的自動化HE4檢測。

卵巢癌患者的血液中可檢測到高濃度的HE4。2003年對已知生物標志物開展的一項研究發(fā)現(xiàn)，HE4的靈敏度和特異度最高，高于其他任何標志物。HE4被認為是卵巢癌早期的單一標志物。研究顯示，這個新的診斷指標與CA125檢測相結(jié)合，有助于評估存在盆腔腫塊的絕經(jīng)前/絕經(jīng)后婦女罹患卵巢上皮細胞癌的風(fēng)險。

“ROMA能在早期鑒別盆腔腫塊良惡性，這對患者和醫(yī)生來說都是令人激動的新生事物，”雅培中國公司診斷產(chǎn)品部的總經(jīng)理林日昇“ARCHITECT HE4檢驗項目結(jié)合ROMA，將幫助醫(yī)生做出判斷，給患者選擇最合理的治療�！�

卵巢癌是婦科癌癥導(dǎo)致死亡的首要原因，按國際癌癥研究機構(gòu)的報告，卵巢癌患者的5年生存率為46%，但是如果能早期診斷，生存率可升高到94%。卵巢癌是婦女癌癥死亡的第5大病因。

雅培在歐洲和亞太區(qū)開展了多中心研究，來驗證該方法在當(dāng)?shù)厝巳褐械呐R床效用。從2009年開始ROMA就已經(jīng)在歐洲推出。在呂時銘教授的領(lǐng)導(dǎo)下，今年雅培已著手在中國進行ROMA多中心研究，呂教授是浙江省醫(yī)學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)分會的主任委員，他主持了4月7日在廣州召開的diyi次研究者會議，強調(diào)了在中國當(dāng)?shù)亻_展臨床研究對ROMA進行驗證的重要性。

亞大區(qū)婦產(chǎn)科聯(lián)盟（AOFOG）的秘書長暨diyi個亞太區(qū)多中心研究的主要研究者Sumpaico教授也參加了此次會議，分享了他的經(jīng)驗和亞太區(qū)研究的結(jié)果。他說：“在當(dāng)?shù)厝巳褐袑θ�球研究的結(jié)果進行驗證，這一點非常重要，我贊賞雅培開展的多中心研究項目，這清楚地表明雅培致力于根據(jù)當(dāng)?shù)氐臄?shù)據(jù)提高臨床醫(yī)療質(zhì)量和對患者的醫(yī)療服務(wù)水平。”